Kiedy używać producenta zestawów testowych?

Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.:
BinaxNOW COVID-19 Ag Card Home Test

• Data ważności: Zobacz etykietę opakowania

• Osoby z objawami, które rozpoczęły się w ciągu ostatnich 6 dni. Test powinien być wykonywany dwukrotnie w ciągu trzech dni (testowanie seryjne).
• Osoby bez objawów. Test powinien być wykonywany trzy razy w ciągu pięciu dni (testowanie seryjne).

• Osoby w wieku 14 lat i starsze
• Osoby w wieku 2 lat i starsze, kiedy próbka jest pobierana przez dorosłego

• Test antygenowy
• Wymaz z nosa
• Wyniki w ciągu 15-30 minut
• Termin przydatności: 21 miesięcy

Pfizer Inc.:
Lucira by Pfizer COVID-19 & Flu Home Test

• Przedłużona data ważności

• Osoby z objawami

• Osoby w wieku 14 lat i starsze
• Osoby w wieku 2 lat i starsze, kiedy próbka jest pobierana przez dorosłego

• Test molekularny
• Wymaz z nosa
• Wyniki w ciągu 30 minut
• Termin przydatności: 18 miesięcy

Princeton BioMeditech Corp:
Status COVID-19 Antigen Rapid Test for Home Use

• Data ważności: Zobacz etykietę opakowania

• Osoby z objawami, które rozpoczęły się w ciągu ostatnich 5 dni. Test powinien być wykonywany dwukrotnie w ciągu trzech dni (testowanie seryjne).
• Osoby bez objawów. Test powinien być wykonywany trzy razy w ciągu pięciu dni (testowanie seryjne).

• Osoby w wieku 14 lat i starsze
• Osoby w wieku 2 lat i starsze, kiedy próbka jest pobierana przez dorosłego

• Test antygenowy
• Wymaz z nosa
• Wyniki w ciągu 15 minut
• Termin przydatności: 24 miesiące

Nano-Ditech Corporation:
Nano-Check COVID-19 Antigen At-Home Test

• Data ważności: Zobacz etykietę opakowania

• Osoby z objawami, które rozpoczęły się w ciągu ostatnich 6 dni. Test powinien być wykonywany dwukrotnie w ciągu trzech dni (testowanie seryjne).
• Osoby bez objawów. Test powinien być wykonywany trzy razy w ciągu pięciu dni (testowanie seryjne).

• Osoby w wieku 14 lat i starsze
• Osoby w wieku 2 lat i starsze, kiedy próbka jest pobierana przez dorosłego

• Test antygenowy
• Wymaz z nosa
• Wyniki w ciągu 15 minut
• Termin przydatności: 6 miesięcy

BioTeke USA, LLC:
Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test

• Data ważności: Zobacz etykietę opakowania

• Osoby z objawami, które rozpoczęły się w ciągu ostatnich 7 dni. Test powinien być wykonywany dwukrotnie w ciągu trzech dni (testowanie seryjne).
• Osoby bez objawów. Test powinien być wykonywany trzy razy w ciągu pięciu dni (testowanie seryjne)

• Osoby w wieku 14 lat i starsze
• Osoby w wieku 2 lat i starsze, kiedy próbka jest pobierana przez dorosłego

• Test antygenowy
• Wymaz z nosa
• Wyniki w ciągu 15-30 minut
• Termin przydatności: 12 miesięcy

3EO Health, Inc.:
3EO Health COVID-19 Test

• Data ważności: Zobacz etykietę opakowania

• Osoby z objawami.

• Osoby w wieku 14 lat i starsze
• Osoby w wieku 2 lat i starsze, kiedy próbka jest pobierana przez dorosłego

• Test molekularny
• Wymaz z nosa
• Wyniki w ciągu 30 minut
• Termin przydatności: 4 miesiące

SEKISUI Diagnostics, LLC:
OSOM Flu SARS-CoV-2 Combo Home Test

• Przedłużona data ważności

• Osoby z objawami, które rozpoczęły się w ciągu ostatnich 4 dni. Test powinien być wykonywany dwukrotnie w ciągu trzech dni (testowanie seryjne).

• Osoby w wieku 14 lat i starsze
• Osoby w wieku 2 lat i starsze, kiedy próbka jest pobierana przez dorosłego

• Test antygenowy
• Wymaz z nosa
• Wyniki w ciągu 10-30 minut
• Termin przydatności: 12 miesięcy

Wondfo USA Co., Ltd.
WELLlife COVID-19 / Influenza A&B Home Test

• Data ważności: Zobacz etykietę opakowania

• Osoby z objawami, które rozpoczęły się w ciągu ostatnich 5 dni. Test powinien być wykonywany dwukrotnie w ciągu trzech dni (testowanie seryjne).

• Osoby w wieku 14 lat i starsze
• Osoby w wieku 2 lat i starsze, kiedy próbka jest pobierana przez dorosłego

• Test antygenowy
• Wymaz z nosa
• Wyniki w ciągu 10 minut
• Termin przydatności: 6 miesięcy

iHealth Labs, Inc.:
iHealth COVID-19/Flu A&B Rapid Test

• Przedłużona data ważności

• Osoby z objawami, które rozpoczęły się w ciągu ostatnich 4 dni. Test powinien być wykonywany dwukrotnie w ciągu trzech dni (testowanie seryjne).

• Osoby w wieku 14 lat i starsze
• Osoby w wieku 2 lat i starsze, kiedy próbka jest pobierana przez dorosłego

• Test antygenowy
• Wymaz z nosa
• Wyniki w ciągu 15 minut
• Termin przydatności: 17 miesięcy

ACON Laboratories, Inc.:
Flowflex Plus COVID-19 and Flu A/B Home Test

• Data ważności: Zobacz etykietę opakowania

• Osoby z objawami, które rozpoczęły się w ciągu ostatnich 6 dni. Test powinien być wykonywany dwukrotnie w ciągu trzech dni (testowanie seryjne).

• Osoby w wieku 14 lat i starsze
• Osoby w wieku 2 lat i starsze, kiedy próbka jest pobierana przez dorosłego

• Test antygenowy
• Wymaz z nosa
• Wyniki w ciągu 15 minut
• Termin przydatności: 15 miesięcy

Polski

Obecnie dostępne, gospodarstwa domowe w USA mogą zamówić 4 darmowe testy COVID-19 na stronie www.COVIDTests.gov. Testy COVID-19 wykryją aktualne warianty COVID-19 i mogą być używane do końca roku.

Wiele testów COVID-19 ma wydłużone daty ważności, więc być może będziesz mógł używać testów COVID-19 po dacie ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu. Aby sprawdzić, czy twój test ma wydłużoną datę ważności, sprawdź listę wydłużonych dat ważności.

Testy diagnostyczne mogą pokazać, czy masz aktywną infekcję COVID-19 i czy musisz podjąć kroki w celu kwarantanny lub odizolowania się od innych.

Ta strona uzupełnia informacje dostępne na stronie: Testy diagnostyczne COVID-19 do samodzielnego użycia w domu i odpowiada na często zadawane pytania związane z testami diagnostycznymi COVID-19 do samodzielnego użycia w domu. Ta strona jest częścią FAQ dotyczących testowania na SARS-CoV-2.

Q: Kiedy powinienem przeprowadzić test na COVID-19?

A: Testowanie na COVID-19 jest ważne, aby dowiedzieć się, czy masz COVID-19, aby móc podjąć leczenie, jeśli to konieczne, a także aby być świadomym, czy jesteś zakażony i powinieneś unikać kontaktów z ludźmi, aby pomóc w ograniczeniu rozprzestrzeniania się wirusa. Powinieneś wykonać test na COVID-19 w następujących sytuacjach:

• Jeśli masz objawy, przetestuj się natychmiast, a następnie przetestuj ponownie zgodnie z instrukcjami, jeśli pierwszy wynik jest negatywny.
• Jeśli byłeś narażony na osobę, która ma COVID-19 i nie masz objawów, odczekaj co najmniej 5 pełnych dni po ekspozycji przed testowaniem. Jeśli zrobisz test zbyt wcześnie, możesz otrzymać nieprawidłowy wynik.
• Jeśli przebywasz w określonych środowiskach wysokiego ryzyka, możesz potrzebować przetestować się w ramach programu screeningowego.
• Rozważ testowanie przed kontaktem z osobą o wysokim ryzyku ciężkiego COVID-19, na przykład z osobami starszymi, osobami z osłabionym układem odpornościowym lub innymi schorzeniami, szczególnie jeśli przebywasz w obszarze o średnim lub wysokim poziomie przyjęć do szpitali z powodu COVID-19.

Q: Co oznaczają wyniki mojego domowego testu na COVID-19?

A: Jeśli otrzymasz pozytywny wynik w jakimkolwiek teście COVID-19, załóż, że masz COVID-19. Upewnij się, że postępujesz zgodnie z wytycznymi CDC dla osób z COVID-19, w tym pozostawaj w domu, izoluj się od innych i poszukaj dalszej opieki zdrowotnej, aby ustalić, jakie kroki podjąć dalej.

Jeśli otrzymasz negatywny wynik w domowym teście antygenowym na COVID-19, oznacza to, że test nie wykrył wirusa powodującego COVID-19, ale nie wyklucza infekcji, ponieważ niektóre testy mogą nie wykrywać wirusa we wczesnej fazie infekcji. Zawsze wykonaj powtórny test 48 godzin po negatywnym wyniku testu antygenowego. FDA zachęca do dobrowolnego i anonimowego zgłaszania swoich pozytywnych lub negatywnych wyników testu za każdym razem, gdy używasz domowego testu COVID-19. Możesz wysłać swój wynik testu do MakeMyTestCount.org lub użyć aplikacji lub innej opcji cyfrowej do samodzielnego zgłaszania, która może być dołączona do twojego testu.

Dowiedz się więcej o testach w domu, kiedy i jak często testować oraz jak zrozumieć wyniki testu na stronie Understanding At-Home OTC COVID-19 Antigen Diagnostic Test Results.

Q: Otrzymałem negatywny wynik testu w domowym teście antygenowym COVID-19. Czy muszę zrobić kolejny test?

A: Tak. FDA zaleca ponowne testowanie po negatywnym wyniku testu antygenowego COVID-19, niezależnie od tego, czy masz objawy COVID-19. Testy antygenowe COVID-19 są mniej dokładne niż testy molekularne i mogą nie wykrywać wirusa SARS-CoV-2 we wczesnej fazie infekcji lub u osób, które nie mają objawów COVID-19.

Powinieneś przeprowadzić ponowne testowanie po negatywnym wyniku testu antygenowego COVID-19, aby zmniejszyć ryzyko, że infekcja mogła zostać przeoczona (fałszywy wynik negatywny) oraz aby pomóc w zapobieganiu nieświadomemu rozprzestrzenianiu wirusa SARS-CoV-2 wśród innych.

• Jeśli masz objawy COVID-19, testuj się ponownie 48 godzin po pierwszym negatywnym teście, co daje w sumie co najmniej dwa testy.
• Jeśli nie masz objawów COVID-19, testuj się ponownie 48 godzin po pierwszym negatywnym teście, a następnie 48 godzin po drugim negatywnym teście, co daje w sumie co najmniej trzy testy.
• Jeśli otrzymasz pozytywny wynik w jakimkolwiek teście COVID-19, najprawdopodobniej masz COVID-19 i powinieneś postępować zgodnie z wytycznymi CDC dla osób z COVID-19.

W sierpniu FDA wydała komunikat dotyczący bezpieczeństwa dotyczący potrzeby przeprowadzenia ponownego testowania w celu zmniejszenia ryzyka fałszywego wyniku negatywnego. W listopadzie FDA wymagała, aby wszyscy producenci testów antygenowych COVID-19 autoryzowanych w EUA zaktualizowali swoje oznakowanie, aby odzwierciedlić potrzebę powtórnego testowania co najmniej dwa razy w ciągu trzech dni dla osób z objawami COVID-19 oraz co najmniej trzy razy w ciągu pięciu dni dla osób bez objawów COVID-19, w zależności od ich autoryzowanego zastosowania.

Q: Czy muszę zgłaszać wyniki mojego domowego testu na COVID-19?

A: FDA zachęca do dobrowolnego i anonimowego zgłaszania swoich pozytywnych lub negatywnych wyników testu za każdym razem, gdy używasz domowego testu COVID-19. Możesz wysłać swój wynik testu do MakeMyTestCount.org lub użyć aplikacji lub innej opcji cyfrowej do samodzielnego zgłaszania, która może być dołączona do twojego testu. Zgłaszaj każdy wynik testu tylko raz.

Dane z MakeMyTestCount.org mogą pomóc działom zdrowia publicznego zrozumieć, jak szybko wirus się rozprzestrzenia. Te cenne dane testowe pomagają działom zdrowia publicznego ocenić i dostosować swoją reakcję na COVID-19 w lokalnych społecznościach, stanach lub w całym kraju. Strona MakeMyTestCount jest opracowywana przez program Szybkie Przyspieszenie Diagnoz (RADx) Narodowych Instytutów Zdrowia (NIH) i umożliwia konsumentom anonimowe zgłaszanie wyników testów z OTC testów COVID-19 do użytku domowego.

Q: Czy testy COVID-19 do samodzielnego użycia są bezpieczne w użyciu? Czy zawierają toksyczne chemikalia?

A: Testy COVID-19 do samodzielnego użycia autoryzowane przez FDA są bezpieczne w użyciu, gdy osoby postępują zgodnie z instrukcjami producenta krok po kroku. Niewłaściwe użycie testów COVID-19 do samodzielnego użycia może spowodować szkody, jeśli części zestawu testowego, takie jak płynne rozwiązania w małych fiolkach, które mogą zawierać substancje chemiczne, takie jak azotek sodu, zostaną połknięte lub jeśli płynne rozwiązania dotkną skóry lub oczu. FDA przedstawiła zalecenia promujące bezpieczne użycie domowych testów COVID-19 w komunikacie zapewniającym wydanym 18 marca, w tym, aby trzymać wszystkie części testów COVID-19 do samodzielnego użycia poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych przed i po użyciu oraz ściśle przestrzegać instrukcji testu, w tym ostrzeżeń, środków ostrożności i informacji o bezpieczeństwie.

Q: Czy mogę użyć autoryzowanego testu diagnostycznego na COVID-19 do samodzielnego użycia, jeśli został on pozostawiony na zewnątrz w temperaturach mroźnych lub w upale?

A: Ponieważ warunki wysyłki mogą się różnić, deweloperzy testów przeprowadzają testy stabilności, aby zapewnić, że wydajność testu pozostanie stabilna, gdy testy są przechowywane w różnych temperaturach, w tym podczas wysyłki latem w bardzo gorących regionach oraz zimą w bardzo zimnych regionach.

Jednak wydajność testu może być wpływana, jeśli test jest używany, gdy jest jeszcze zimny, например, w używany w mroźnych temperaturach, lub natychmiast po wniesieniu z mroźnych temperatur, lub w przypadku środowiska cieplejszego niż oczekiwano, na przykład na zewnątrz latem. Wspomniana wydajność zakłada zazwyczaj, że test jest przeprowadzany w środowisku, które ma temperaturę między 15-30C (około 59-86F). Specyficzne warunki, które zostały zweryfikowane, są zawarte w autoryzowanych instrukcjach stosowania dla każdego testu.

Aby zapewnić odpowiednią wydajność testu, który został dostarczony do Ciebie w temperaturach poniżej zera lub w bardzo wysokich temperaturach, powinieneś wnieść paczkę do swojego domu i pozostawić ją nieotwartą w temperaturze pokojowej na co najmniej dwie godziny przed jej otwarciem. Gdy paczka osiągnie temperaturę pokojową, możesz ją otworzyć i przeprowadzić test zgodnie z autoryzowanymi instrukcjami stosowania. Tak długo, jak linie testowe pojawiają się zgodnie z opisem w instrukcjach, możesz być pewien, że test działa zgodnie z jego przeznaczeniem. Jeśli linie nie pojawiają się w prawidłowych miejscach i w odpowiednim czasie, jak pokazano w instrukcjach testu, to wyniki mogą być nieprawidłowe i potrzebny jest nowy test, aby uzyskać dokładny wynik.

Dodatkowo, długotrwałe wystawienie na wysokie temperatury może wpłynąć na wydajność testu. Jeśli twój test był pozostawiony w wysokotemperaturowym środowisku poza normalnym czasem transportu do twojego odbioru, na przykład pozostawiony na zewnątrz w upale przez kilka dni, FDA zaleca rozważenie użycia innego testu.

Q: Jak określana jest data ważności testu diagnostycznego na COVID-19 do samodzielnego użycia i czy może być wydłużona?

A: Wszystkie testy diagnostyczne na COVID-19 do samodzielnego użycia OTC są oznaczone datą ważności wydrukowaną na zewnętrznym opakowaniu lub pakiecie. Generalnie, testy nie powinny być używane po tej dacie ważności. Jednak, jak omówiono tutaj, te daty ważności mogą być wydłużane poza datę wydrukowaną na zewnętrznym opakowaniu lub pakiecie w miarę zbierania dodatkowych danych o stabilności.

Producenci testów COVID-19 przeprowadzają badania, aby pokazać, jak długo po wyprodukowaniu testy COVID-19 działają tak samo dokładnie, jak w dniu ich wyprodukowania. Okres ważności to czas, w którym test powinien działać zgodnie z oczekiwaniami i jest mierzony od daty wyprodukowaniu testu. Data ważności ustalana jest na końcu okresu ważności i to data, do której test ma działać tak dokładnie, jak w momencie wyprodukowania.

Testy, które określają ten okres, nazywane są testami stabilności, ponieważ potwierdzają czas, w którym wydajność ma pozostać stabilna. Istnieją różne typy testów stabilności. Najdokładniejsze to testy stabilności w czasie rzeczywistym, w których producent przechowuje testy przez czas proponowanego okresu przydatności (plus trochę dodatkowego czasu, aby mieć pewność, że datę ważności można zaufać) i następnie ocenia ich zdolność do dokładnego działania. Na przykład, w przypadku proponowanego 12-miesięcznego okresu przydatności, producent oceni wydajność po przechowywaniu testu przez 13 miesięcy.

W niektórych przypadkach testy przyspieszone dostarczają szybszego sposobu na oszacowanie stabilności wydajności testu w czasie, przechowując test przez krótszy czas w wyższej temperaturze, a następnie oceniając jego zdolność do dokładnego działania. Jednak ponieważ testy przyspieszone tylko szacują stabilność testu, nie dają takiej samej pewności jak dane z czasu rzeczywistego, zwłaszcza w dłuższych okresach. Na podstawie doświadczenia z testami i testami stabilności, testy przyspieszone zazwyczaj zapewniają wystarczającą pewność, aby oznaczać testy z okresem przydatności do sześciu miesięcy.

Ponieważ przeprowadzenie testów stabilności zajmuje czas producentom testów, FDA zazwyczaj autoryzuje domowe testy na COVID-19 z okresem przydatności wynoszącym około czterech do sześciu miesięcy od dnia produkcji testu, w oparciu o wstępne wyniki badań, a okres ten może być później wydłużany, gdy zostaną zebrane dodatkowe dane.

Gdy producent testu ma więcej wyników testów stabilności, takich jak 12 lub 18 miesięcy, producent testu może skontaktować się z FDA, aby poprosić o autoryzację dłuższego okresu przydatności. Gdy dłuższy okres przydatności jest autoryzowany, daty ważności zostaną wydłużone, a producent testu może wysłać powiadomienie do klientów, aby podać nowe autoryzowane daty ważności, tak aby klienci wiedzieli, jak długo mogą korzystać z testów, które już posiadają. Jeśli nie kupiłeś swojego domowego testu diagnostycznego na COVID-19 bezpośrednio od producenta testu, możesz nie otrzymać takiego powiadomienia.

Możesz sprawdzić kolumnę Daty ważności w Liście Autoryzowanych Testów Diagnostycznych COVID-19 Do Samodzielnego Użycia, aby zobaczyć, czy data ważności dla twojego domowego testu OTC COVID-19 została wydłużona oraz jak znaleźć nową datę ważności.

Q: Czy mogę użyć testu diagnostycznego na COVID-19 do samodzielnego użycia, który jest przeterminowany?

A: Data ważności testu diagnostycznego na COVID-19 do samodzielnego użycia może być wydłużona poza datę wydrukowaną na zewnętrznym opakowaniu lub pakiecie w miarę zbierania dodatkowych danych o stabilności. Możesz sprawdzić kolumnę Daty ważności w Liście Autoryzowanych Testów Diagnostycznych COVID-19 Do Samodzielnego Użycia, aby zobaczyć, czy data ważności dla twojego domowego testu OTC COVID-19 została wydłużona oraz jak znaleźć nową datę ważności.

FDA nie zaleca stosowania testów diagnostycznych na COVID-19 do samodzielnego użycia po ich autoryzowanych datach ważności, które, jak wspomniano powyżej, mogą być dłuższe niż data wydrukowana na opakowaniu. Testy COVID-19 i ich części mogą ulegać degradacji lub rozkładowi w miarę upływu czasu. Z tego powodu przeterminowane zestawy testowe mogą dawać nieprawidłowe lub nieważne wyniki testów.

Czy jesteś zainteresowany nauczeniem się więcej o Producencie Zestawów Testowych? Skontaktuj się z nami już dziś, aby zarezerwować konsultację z ekspertem!

Źródła